Chaque lot de produit fini pharmaceutique doit être certifié par une personne qualifiée avant sa mise sur le marché et donc son administration aux patients. Lors de la certification d’un lot, la personne qualifiée, un pharmacien en France, doit s’assurer que ce lot ait été fabriqué et contrôlé conformément au dossier d’AMM et dans le respect des bonnes pratiques de fabrication en vigueur.
La personne qualifiée impliquée dans la certification d’un lot doit posséder une connaissance approfondie des produits, des procédés et donc des pratiques.
Lors de la certification d’un lot la personne qualifiée doit avoir comme objectif le respect de la sécurité des patients et l’éthique.
Une mauvaise appréciation des risques lié au produit et à ses conditions de fabrication au moment de la certification d’un lot pourrait avoir des répercussions sur la santé publique.
Cette formation permet de comprendre les enjeux et les exigences de l’annexe 16 des BPF. Elle permettra aux pharmaciens de mieux identifier les risques et ainsi de renforcer les processus en place pour les rendre plus robustes et plus sécuritaires pour le patient.
OBJECTIFS
– Connaître les dernières évolutions réglementaires,
– Comprendre les enjeux et les exigences de l’annexe 16 des BPF,
– Connaître les points clés à respecter pour garantir la qualité et la sécurité des produits libérés,
– Mieux cerner les particularités et obligations pour les produits fabriqués en dehors de l’Espace Économique Européen,
– Connaître la portée des délégations autorisées
Formation continue sur 2 jours permettant d’identifier les points critiques et points clés nécessaires à la certification et à la libération des lots.
• Connaître les dernières évolutions réglementaires et comprendre les enjeux et les exigences de l’annexe 16 des BPF,
• Identifier les responsabilités du détenteur d’AMM et de la personne qualifiée (ou pharmacien responsable) dans le processus de certification et de libération des lots,
• Connaître les points clés à respecter pour garantir la qualité et la sécurité des produits libérés,
• Mieux cerner les particularités et obligations pour les produits fabriqués en dehors de l’Espace Économique Européen,
• Connaitre les particularités pour la certification des médicaments expérimentaux
• Connaître la portée des délégations autorisées
• Etudes de cas de certification / libération de lots. Les participants devront examiner et évaluer les différents contextes de libération du produit et donner leur avis sur les décisions à prendre.
Informations sur la formation DPC :
Référence de l’action : 45002200008
Sigle ODPC : CEFIRA
Identifiant ODPC : 4500
Profession(s) visée(s) : Pharmacien
Type d’action : Formation continue
Format de l’action : Présentiel
Prix de vente en € : 0,00 €
Effectif Maximum par Session : 18
Consultez et trouvez votre formation DPC sur le site officiel de l’Agence nationale du Développement Professionnel Continu