Formation DPC – Data integrity», les exigences réglementaires des enregistrements qualité et données GMP : nouvelles évolutions et attentes (DINT) – Classe Virtuelle

Programme DPC : Formation DPC – Data integrity», les exigences réglementaires des enregistrements qualité et données GMP : nouvelles évolutions et attentes (DINT) – Classe Virtuelle

Objectif général du stage :
La sécurité des patients, et, de fait, le bon usage des médicaments, représente un enjeu majeur pour les Laboratoires Pharmaceutiques.
Afin de mettre à la disposition des patients des médicaments adaptés à l’usage auquel ils sont destinés, conformes aux exigences de leur autorisation de mise sur le marché (qualité, efficacité, sécurité) et qui n’exposent pas le patient à des risques dus à une absence de maîtrise qualité, les Laboratoires Pharmaceutiques doivent maîtriser leurs opérations, ce qui inclue l’ensemble des données générées et utilisées tout au long de la vie du médicament.
Cette maîtrise de la qualité passe par celle des données générées et utilisées tout au long du cycle de vie du médicament : ces données doivent être exactes, complètes, fiables, et tracées afin de garantir la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments.
C’est par la mise en place d’un système qualité robuste et par cette maîtrise de l’ensemble des opérations et de leurs données afférentes que les Laboratoires Pharmaceutiques peuvent assurer la qualité des médicaments, leur bon usage et la sécurité des patients.

L’objectif général de ce stage est de permettre aux Pharmaciens des industries de santé de s’approprier les outils nécessaires pour gérer et assurer la fiabilité et l’intégrité de leurs données afin de maîtriser les risques associés, d’optimiser les systèmes et pratiques en place pour que la qualité et le bon usage des médicaments soit assuré en continu, tout au long du cycle de vie des médicaments.

Objectifs pédagogiques:
Mettre en place la documentation et les outils pour être en accord avec les exigences réglementaires sur les « data integrity », les principaux référentiels et guides.
Identifier les données à maîtriser tout au long de la vie du médicament pour repérer les situations à risque et assurer la sécurité des patients
Réaliser l’évaluation des données selon le principe de l’ALCOA et ALCOA+ pour garantir la qualité et la fiabilité des données.

Informations sur la formation DPC :

Référence de l’action : 13562200025
Sigle ODPC : IFIS
Identifiant ODPC : 1356
Profession(s) visée(s) : Pharmacien
Type d’action : Formation continue
Format de l’action : Classe virtuelle
Prix de vente en € : 0,00 €
Effectif Maximum par Session : 18

Consultez et trouvez votre formation DPC sur le site officiel de l’Agence nationale du Développement Professionnel Continu

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